MHRA поддержало 2-ой продукт для исцеления ранешней стадии заболевания Альцгеймера – Kisunla (donanemab) компании Eli Lilly. Но высочайшая цена продукта (32 тыс. долл. за годовой курс) может стать помехой для его широкого внедрения в рамках системы NHS.
Управление по контролю фармацевтических средств и изделий мед назначения Англии (MHRA) поддержало продукт Kisunla (donanemab) компании Eli Lilly, созданный для исцеления ранешней стадии заболевания Альцгеймера. Про это сообщает агентство СМИ.
Kisunla стал вторым одобренным в Англии продуктам от заболевания Альцгеймера после Leqembi (lecanemab), который был разработан компаниями Eisai и Biogen. Продукт вводится средством инфузии один раз за месяц и дозволит замедлить осложнение когнитивных функций на срок от 4 до 7 месяцев, как проявили исследования в клинических условиях.
Государственный институт здравоохранения и улучшения медпомощи Англии (NICE, аналог Центра экспертные исследования и контроля качества медпомощи при Министерстве здравоохранения Рф) в собственном подготовительном заключении подчеркнул, что высочайшая цена продукта Eli Lilly не даёт Государственной службе здравоохранения (NHS) сделать его легкодоступным для всех нуждающихся пациентов. В США годовой курс исцеления Kisunla стоит 32 тыс. долл., что практически в 6 раз выше приемлимого уровня затрат, который был установлен NICE. Согласно расчетам органа, возможное количество взрослых пациентов в Великобритании, которым быть может назначено исцеление продуктам, составляет приблизительно 70 тыс. человек.
В июле текущего года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало Kisunla. В текущее время заявка на его регистрацию располагается на рассмотрении евро и японского регуляторов.
Летом текущего года Европейское агентство по фармацевтическим средствам (EMA) отказало компаниям Biogen и Eisai в регистрации Leqembi. Комитет по фармацевтическим средствам для мед внедрения (CHMP) при EMA сделал вывод, что опасности суровых нежелательных последствий, в числе их – отеки мозга и кровоизлияния в мозг, делают необоснованным внедрение продукта для сдерживания темпов развития когнитивных нарушений при заболевания Альцгеймера.