Производители орфанных лекарств обеспокоены открытием производственной аптеки в «Сириусе». В ней будут готовить лекарства по индивидуальным рецептам для пациентов с редкими заболеваниями. Планируется, что аптека начнет работать в ноябре. Однако производители опасаются, что такая практика может стать обходом патентного законодательства. Свои опасения высказали участниками «круглого стола» по госзакупкам, организованного «НФ».
Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков считает, что проблемой на пути внедрения в клиническую практику экстемпоральной рецептуры является низкая информированность медицинских работников в области назначения препаратов аптечного изготовления и возможностях современных экстемпоральных аптек. Поэтому повышение такой информированности, в том числе благодаря обучению врачей составлению рецептов на лекарственные препараты аптечного изготовления, является одним из приоритетов.
«Этому также поспособствует дополнение профессиональных стандартов обучения медицинских работников навыкам назначения и выписывания рецептов на экстемпоральные лекарственные препараты, внесение экстемпоральной рецептуры, например «мануальных прописей», в соответствующие клинические рекомендации», — считает эксперт.
Быков отметил, что невозможность доставки усугубляет ситуацию с доступностью лекарственных препаратов аптечного изготовления, практически полностью исключая возможность их использования маломобильным и одинокими гражданами, для которых данные препараты зачастую и предназначены. По его мнению, такая доставка может быть опробована в рамках текущего эксперимента по дистанционной продаже рецептурных лекарств, который не распространяется на экстемпоральные препараты.
Что касается сроков годности, то в приказе Минздрава № 249н от 22.05.2023 г.(1), регулирующем аптечное изготовление, сроки годности на экстемпоральные лекарственные препараты были увеличены, а также предусмотрена процедура, позволяющая аптечным организациям на основании проведенных испытаний стабильности изготовленных лекарственных препаратов самим устанавливать срок годности. Конкретный механизм и требования к исследованиям закреплены в соответствующей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XV издания (2), прокомментировал эксперт.
В случае необходимости присутствия пациента в стационаре для проведения фармакотерапии возникает другая проблема, указал Быков. В соответствии с п. 2 ч.1 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава № 1094н от 24.11.2021 г.(3) назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях может осуществляться посредством требований медицинской организации, направляемых в аптечные организации, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации.
«Таким образом, обращение медицинской организации в стороннюю аптечную организацию возможно только в случае амбулаторного лечения пациента, что также накладывает дополнительные ограничения на возможность работы производственных аптечных организаций, не являющихся структурными подразделениями медицинских организаций с другими медицинскими организациями», — считает эксперт.
Быков также напомнил, что запрет на аптечное изготовление зарегистрированных лекарств — «это международная практика и за нарушение данного запрета в ряде стран предусмотрена ответственность как для организации (штраф и лишение лицензии), так и для провизора, изготовившего такой препарат». Поэтому в рамках работы производственных аптечных организаций планируется сосредоточиться на реализации персонализированного подхода к фармакотерапии, то есть корректировке дозировки, изменении в составе или замене вспомогательных веществ, изготовлении препаратов для лечения редких заболеваний и др.
«Р-Фарм» начала развивать направление производственных аптек в 2020 г. Сейчас этим направлением занимается две компании: ООО «Р-Фарм Компаунд» и ООО «КФР».
(1) «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
(2) ОФС.1.8.0008 «Стабильность и сроки годности лекарственных препаратов аптечного изготовления». Утверждена приказом Минздрава № 223 от 6.05.2024 г. «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Минздрава № 120 от 13.03.2024 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».
(3) «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов».