Согласно промежуточному анализу, терапия FSCD соответствует всем конечным точкам
Компания Agomab Therapeutics NV (Агомаб) объявила о положительных промежуточных результатах лечения 44 пациентов, завершивших лечение в рамках продолжающегося клинического исследования AGMB-129 в рамках фазы 2а STENOVA.
AGMB-129 — это пероральный низкомолекулярный ингибитор ALK5, ограниченный в действии в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), для потенциального лечения фибростенозирующей болезни Крона (FSCD).
STENOVA — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняли участие 90 пациентов с симптоматической ЛБРР. Пациенты получают одну из двух доз AGMB-129 или плацебо в течение 12 недель в дополнение к стандартному лечению, включая биологические препараты. Это многоцентровое исследование носит глобальный характер и проводится в США, Канаде и Европе.
Основными конечными точками являются безопасность и переносимость AGMB-129 у пациентов с ТФСК. Вторичные конечные показатели включают фармакокинетику и воздействие на мишень в месте стриктур подвздошной кишки, измеренные с помощью транскриптомики. Все первичные и вторичные конечные показатели были достигнуты.
Компания также инициировала расширение программы лечения в рамках исследования STENOVA с помощью AGMB-129. Участники исследования, прошедшие двойной слепой 12-недельный курс лечения, имеют право на участие и могут получать лечение в течение дополнительных 48 недель.
Филипп Визель (Philippe Wiesel), главный медицинский директор Agomab Therapeutics, сказал: “Положительные промежуточные данные по клиническому испытанию STENOVA фазы 2a представляют собой важную веху в развитии этой программы, и мы с нетерпением ожидаем представления подробных результатов на научной конференции в ближайшее время. Мы хотим поблагодарить всех пациентов и исследователей за участие в этом новаторском исследовании, целью которого является решение насущных медицинских проблем, связанных с фибростенозирующей болезнью Крона”.
AGMB-129 является исследуемым препаратом и не одобрен ни одним регулирующим органом. Его эффективность и безопасность не установлены.
Фибростенозирующие осложнения возникают почти у 50% пациентов с болезнью Крона и являются основной причиной операций по резекции кишечника. AGMB-129 получил обозначение Fast Track от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.