FDA остановило три анализа продукта azenosertib компании Zentalis Pharmaceuticals после погибели 2-ух участвующих. Подразумевается, что предпосылкой смерти стал сепсис.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) остановило три анализа продукта компании Zentalis Pharmaceuticals после погибели 2-ух участвующих в процессе исследований в клинических условиях. Про это говорится в заявлении для прессы производителя фармацевтических средств.
Кандидатный продукт azenosertib изучался в процессе исследовательских работ ZN-c3-001 I фазы, ZN-c3-004 II фазы и ZN-c3-005 II фазы. Лечущее средство было создано для исцеления приличных раковых опухолей, таковых как рак яичников и матки. Предпосылкой смерти 2-ух пациентов вероятно стала зараза, в условиях использования фармацевтического средства, которая привесла к сепсису.
Zentalis подчеркнула, что не прекращает оценивать безопасность и продуктивность azenosertib в остальных исследовательских работах. Компания скорректирует дозу для пациентов, которые участвуют в них. Предстоящий набор испытуемых был приостановлен.
Azenosertib относится к классу препаратов, ингибирующих белок WEE1. Обычно WEE1 помогает клеточкам перед делением восстанавливать появившиеся повреждения в ДНК. Блокирование белка в раковых клеточках делает их больше уязвимыми к химической терапии и радиотерапии.
После обнародования сообщения ценные бумаги организации фармацевтических средств свалились на двадцать шесть процентов.