Компания «Промомед» получила регистрационное удостоверение на препарат с МНН семаглутид в таблетированной форме. Это первый и на данный момент единственный в России доступный в виде таблеток представитель класса аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Регистрация препарата — первый шаг к возможности обеспечения стабильной доступности терапии и созданию альтернативы импортному варианту, подчеркнули в компании.
Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в дополнение к диете и физической нагрузке. Семаглутид представляет собой аналог природного гормона ГПП-1, который выделяется в организме после приема пищи и регулирует углеводный обмен. Он может стимулировать выработку инсулина, снижать уровень глюкозы и способствует снижению массы тела за счет регуляции аппетита.
Выпуск семаглутида в пероральной форме может стать более предпочтительным вариантом для пациентов, не готовых к инъекционной терапии. Среди особенностей такого формата выпуска ― схема дозирования, предусматривающая три дозировки, прием препарата один раз в день по одной таблетке, условия хранения — вне холодильника. Как подчеркнула директор по новым продуктам компании «Промомед» Кира Заславская, это расширяет возможности врачей и пациентов в выборе индивидуальной стратегии лечения.
«Появление пероральной формы семаглутида открывает новые возможности для людей, для которых инъекции являются барьером для лечения», — добавила она.
Препарат будет выпускаться в трех дозировках: 3 мг, 7 мг и 14 мг. Начальная доза составляет 3 мг один раз в сутки в течение месяца. Затем дозу увеличивают до 7 мг, а при необходимости дальнейшего улучшения контроля гликемии — до поддерживающей дозы в 14 мг один раз в сутки.
Эффективность и безопасность семаглутида оценивались в восьми глобальных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с участием 8842 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.