При заблаговременной подаче всех документов на приведение регистрационных удостоверений в соответствие с правилами ЕАЭС «неприятных сюрпризов ожидать не приходится», отмечают в ЕЭК. Данные о продлении действия регистрационных удостоверений как участники рынка, так и регуляторы будут получать из национального ГРЛС.
При заблаговременной подаче всех документов на приведение регистрационных удостоверений (РУ) в соответствие с правилами ЕАЭС «неприятных сюрпризов ожидать не приходится», сообщил «ФВ» начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский. Данные о продлении действия регистрационных удостоверений как участники рынка, так и регуляторы будут получать из национального ГРЛС. Эти сведения будут использоваться в том числе для определения размера ставки НДС для фармкомпании.
2026-й год — время аннуляции национальных регистрационных удостоверений и перехода на удостоверение ЕАЭС, рассказала в ходе выступления на конференции «Логистика лекарственных средств» исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. По ее словам, согласно экспертным оценкам, из активных записей ГРЛС к 1 января 2026 года лишь 50% полностью завершат процедуру переоформления регудостоверений. Что касается второй половины, то по некоторым из них держатели РУ к часу «X» только подадут документы на переоформление по правилам ЕАЭС, а часть — не планируют этого делать. Лекарства без РУ ЕАЭС смогут обращаться на рынке до окончания срока годности при условии, что они будут введены в гражданский оборот до 31 декабря 2025 года.
Фармотрасль беспокоит, каким образом будет отражена информация для тех лекарственных средств, на которые производители не планируют подавать документы по правилам ЕАЭС, отметила Лилия Титова.
«Не сложно спрогнозировать, что на складах производителей, дистрибьюторов, а также в лечебных учреждениях и аптеках сохранятся запасы этих препаратов, которые будут введены в гражданский оборот до конца 2025 года. Аптеки и дистрибьюторы должны видеть, что препараты можно реализовывать до истечения срока годности», — подчеркнула Лилия Титова.
По ее словам, если не будет корректного отображения информации о препаратах в реестре, то ставка НДС вырастет с 10% до 20—22%, следовательно, это отразится на пациентах и на бюджете, для которых остатки сразу вырастут в цене. Эксперт надеется, что в ближайшее время реестр будет доработан и в него будут внесены дополнения (как это записано в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 № 34), которые помогут всей товаропроводящей цепочке: производитель—дистрибьютор—аптека располагать актуальной информацией и вносить корректные сведения о начислениях НДС в платежные документы.
| На прошлой неделе Ассоциация российских фармпроизводителей обратилась к министру здравоохранения России Михаилу Мурашко с просьбой ускорить внесение данных о национальных регудостоверениях в ГРЛС, писал «ФВ». Если сведения о продлении РУ не появятся в системе в ближайшее время, фармкомпании могут «выпасть» из системы госзакупок и утратить налоговые льготы. |
В рамках заседаний рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств на площадке ЕЭК представители экспертных организаций, которые занимаются оценкой регистрационных досье, анонсировали, что они планируют несколько раз в ноябре 2025 — феврале 2026 гг. синхронизировать сведения о лекарственных препаратах, для которых продлевается действие регистрационных удостоверений, рассказал в интервью «ФВ» Дмитрий Рождественский.
В последующем синхронизация сведений между референтным государством и государствами признания будет выполняться по мере движения регистрационного досье, добавил эксперт. С полным текстом интервью можно ознакомиться в текущем номере «ФВ».