Продление национальных регудостоверений станет проще. Соответствующие изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые так ждала фарминдустрия, вступят в силу с 7 ноября этого года.
Национальные регудостоверения на лекарства в государствах признания будут продлеваться максимально на два года (с 31 декабря 2025), если подать до конца года заявление на внесение изменений в части добавления государства признания. Также отпадет необходимость ждать выхода экспертного отчета с добавленными государствами признания. Это следует из Решения Совета ЕЭК № 77 от 12.09.2025, опубликованного на правовом портале ЕАЭС.
«До выхода этого документа, чтобы не «пропало» национальное регудостоверение в государстве признания (ГП), нужно было обязательно дождаться выхода экспертного отчета, в котором это государство уже вписано. Успеть получить отчет требовалось до 31 декабря 2025 года. Теперь же достаточно подать заявление на добавление ГП и не нужно больше дожидаться отчета (а ждать его приходится от 3 месяцев и более). Чтобы не дискриминировать тех, кто подавал свои изменения до выхода документа и не получил отчет, действие правила ретроспективно распространили на все подачи с 1 января 2024 года», — прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК Александр Солодовников.
|
Решение Совета ЕЭК № 77 от 12.09.2025 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» опубликовано на правовом портале ЕАЭС. Оно распространяется на все заявления, поданные с 1 января 2024 года. Переходный период (до 31 декабря 2025) не меняется, поскольку зафиксирован в Соглашении о единых принципах. Решение вступает в силу в течение 10 дней с момента его опубликования, то есть 7 ноября 2025 года. |
Это крайне важные поправки для отрасли, дающие возможность продлить национальные регудостоверения в странах Союза при незавершенной по состоянию на 31 декабря 2025 года экспертизе досье по добавлению стран признания, прокомментировала «ФВ» старший директор по регуляторным отношениям и здравоохранению АМФП, член рабочей группы ЕЭК по регулированию обращения лексредств Елена Попова.
По ее словам, до закрытия «окна» перехода на стандарты ЕАЭС остается два месяца, и индустрия продолжает активно работать над решением вопросов, связанных с приведением в соответствие: подачей досье в референтное государство и страны признания, внесением необходимых изменений, унификацией досье в странах Союза, формированием стоков продукции. Открытых вопросов остается немало.
«Среди наиболее критичных: публикация продления национальных регудостоверений и прежде всего в РФ (речь идет о тысячах записей в ГРЛС) для снятия рисков несвоевременной информации для госзаказчиков и проведения закупочных процедур, — пояснила Елена Попова. — Ряд регуляторов, например в Белоруссии, уже делают это сейчас, чтобы митигировать эти риски. Мы очень ждем этого и в Российской Федерации как самом большом рынке, в том числе и госзаказа, и в 90% случаев являющемся референтной страной для всех других».
Не решен пока вопрос с правоприменением 10% НДС в отношении стоков продукции, произведенной и обращающейся по национальным регудостоверениям, имеющим срок действия 31 декабря 2025, о чем ранее писал «ФВ».
«Нет разъяснений регулятора о возможности использования переходного периода в 180 дней, предусмотренного правом Союза для производства и ввоза продукции, имеющей срочное регудостоверение со сроком 31 декабря 2025 года, что существенно затрудняет производство продукции в четвертом квартале этого — первом квартале следующего года, — резюмировала эксперт. — Прозрачность регуляторных решений по данным вопросам крайне необходима для принятия соответствующих организационных мер всеми участниками рынка в интересах непрерывности лекарственного обеспечения населения ЕАЭС».