Regeneron получила регистрацию в США на продукт для исцеления множественной миеломы Lynozyfic. Биспецифическое антитело BCMAxCD3 показало огромную продуктивность по соотношению с аналогами от фармацевтических организаций Пфайзер и Johnson & Johnson.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало в ускоренном порядке Lynozyfic (linvoseltamab) — продукт для исцеления рецидивной либо рефрактерной множественной миеломы, который был разработан фармкомпанией Regeneron. Про это говорится в заявлении для прессы.
Это биспецифическое антитело способно штурмовать опухоль, связываясь с антигеном на её поверхности (известен как BCMA) и белком CD3 на клеточках иммунитета. Назначать лечущее средство можно после по меньшей мере 4 предыдущих линий исцеления с внедрением ингибиторов протеасом, иммуномодуляторов и антител, нацеленных на CD38.
Одобрение основано на итогах анализа LINKER-MM1 (I/II фаза, 282 участника). В числе 80 пациентов, которым давали по 200 мг Lynozyfic, у семьдесят процентов отмечен общий ответ на терапию (опухоль пропала либо уменьшилась), а у сорок пять процентов наступила полная ремиссия (рак не находится при помощи способов диагностики); у восемьдесят девять процентов терапевтический эффект сохранялся в течение 9 месяцев.
Синдром высвобождения цитокинов наблюдался в сорок шесть процентов случаев при получении 200 мг продукта. FDA включило в маркировку предупреждения о цитокиновом шторме и нейротоксическом действии, пишет Fierce Pharma.
Lynozyfic дает гибкий режим дозирования: 1-ые 14 недель нужны еженедельные инфузии, потом их делают один-дважды за месяц зависимо от характеристик улучшения. Остальные биспецифические антитела BCMAxCD3, подобные как Tecvayli (teclistamab) фармгиганта Johnson & Johnson и Elrexfio (elranatamab) от Пфайзер, вводятся раз в 14 дней только при полной ремиссии.
А также, разработка Regeneron больше продуктивна по соотношению с соперниками. После Tecvayli общий ответ составил шестьдесят восемь процентов, полная ремиссия — тридцать один процент. Еще меньше характеристики у Elrexfio: общий ответ — пятьдесят шесть процентов, полная ремиссия — двадцать пять процентов.
В Европе Lynozyfic получил условную регистрацию в апреле текущего года. Регулятор разрешил использовать лечущее средство после 3-х линий терапии.
Множественная миелома — злокачественное болезнь плазматических клеток костного мозга. Раз в год патологию диагностируют у 187 тыс. человек в мире.