Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась к министру здравоохранения России Михаилу Мурашко с просьбой ускорить внесение данных о «национальных» регудостоверениях в ГРЛС. Если сведения о продлении РУ не появятся в системе в ближайшее время, производители могут «выпасть» из системы госзакупок и потерять налоговые льготы.
АРФП пытается урегулировать вопрос, связанный с отображением в ГРЛС статусов действия «национальных» регистрационных удостоверений, срок действия которых истекает 31 декабря 2025 года. Об этом сказано в обращении к министру здравоохранения России Михаилу Мурашко (есть в распоряжении «ФВ»), направленном 20 октября.
В ассоциации отметили, что ситуация усугубляется в связи с нарастающими отказами участников товаропроводящей цепочки от закупок лекарственных препаратов, РУ которых истекают до конца года. Сведения о продлении регудостоверений при проведении процедуры приведения в соответствие не актуализированы в ГРЛС с учетом изменений, принятых в ЕАЭС.
«Несмотря на многочисленные рабочие совещания с представителями Минздрава, вопрос об актуализации сведений о статусе (продлении) «национальных» РУ в ГРЛС после 31 декабря 2025 года и переходном периоде согласно праву ЕАЭС (180 календарных дней для производства и ввоза и обращении до конца срока годности), остается не урегулированным», — сказано в документе, подписанном генеральным директором АРФП Виктором Дмитриевым.
Эта ситуация приведет к серьезным негативным последствиям, считают в ассоциации. В частности, производителей может ждать исключение зарегистрированной цены на препарат из Государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП.
Они могут столкнуться с блокировкой госзакупок и невозможностью применять льготную налоговую ставку 10%.
«Дополнительным вопросом, требующим решения, является коррекция сведений в ГРЛС в отношении тех лекарственных препаратов, которые будут обращаться исключительно в Российской Федерации без приведения регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС», — отмечено в письме.
Несмотря на юридическую возможность их обращения до конца срока годности, в случае отсутствия действующего РУ такие препараты де-факто прекратят свое обращение и соответственно не будут поставляться в систему здравоохранения.
Минздрав РФ намерен заняться решением этих вопросов, сообщил Виктор Дмитриев корреспонденту «ФВ». Для этого вскоре будут проведены совещания с участием представителей Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамента цифрового развития и информационных технологий и представителей отраслевых объединений.
Кроме того, производители просят проработать вопрос о проведении межведомственного совещания с представителями Федеральной налоговой службы и Федеральной таможенной службы для выработки позиции о применении льготной налоговой ставки 10%.
Евразийская экономическая комиссия напомнила участникам рынка о завершении переходного периода по приведению в соответствие РУ лекарственных препаратов с требованиями Союза. Письмо об этом было направлено в АРФП 20 октября (есть в распоряжении «ФВ»).
С учетом изменений Правил, внесенных Решением Совета Комиссии № 34 от 22.05.2025, для препаратов, заявители которых подали в референтное государство заявление о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года, срок действия «национальных» удостоверений продлевается:
- на период проведения процедуры приведения в соответствие, но не более трех лет в референтном государстве с даты подачи заявки в референтное государство и указанных в заявлении государствах признания;
- дополнительно на период проведения процедуры приведения в соответствие в заявленных государствах признания, но не более двух лет, для завершения процедуры приведения в соответствие в государствах признания. Заявление на проведение процедуры приведения в соответствие в государствах признания должно быть подано не позднее трехлетнего срока от даты подачи заявления в референтное государство;
- препараты, прошедшие процедуру приведения в соответствие до 31 декабря 2025 года, получают продление на два года с этой даты в заявленных государствах признания.