На рассмотрении ЕЭК находится проект изменений в Правила надлежащей дистрибьюторской практики, который определяет общие принципы осуществления закупки, импорта, хранения, поставки или экспорта фармсубстанций. Они коснутся производителей АФС, самостоятельно осуществляющих дистрибуцию своей продукции. В документе впервые вводится понятие «фальсифицированные АФС».
ЕЭК предлагает актуализировать Правила GDP ЕЭС, которые не менялись с ноября 2016 года. Свод требований предлагается дополнить приложением, посвященным дистрибуции фармсубстанций, и ввести понятие фальсифицированных АФС. Почему данные изменения «назрели», начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский рассказал в ходе конференции «Логистика лекарственных средств», передает корреспондент «ФВ».
Какие изменения обсуждаются
«Когда в свое время в Порядок информирования государств-членов о недоброкачественных, неэффективных и фальсифицированных лекарственных препаратах мы пытались ввести понятие фальсифицированных лекарственных препаратов, это потребовало огромного труда», — рассказал Дмитрий Рождественский.
По его словам, в отличие от препарата, АФС может быть идентифицирована как фальсифицированная в случае предоставления недостоверной информации:
- об идентификации (название, состав, упаковка/маркировка АФС),
- или об источнике происхождения (производитель, страна производства/происхождения),
- или об истории АФС (записи и документы об АФС, каналах дистрибуции).
Общие положения по дистрибуции АФС, заложенные в проекте: допускается обращение АФС, произведенных в соответствии с GMP; поставку АФС осуществляет производитель, дистрибьютор, импортер. Для импорта АФС производитель или дистрибьютор должны пройти оценку (аудит) по GMP или GDP соответственно (импортеров аудит не коснется). Уполномоченный орган государства-члена вправе инициировать инспекцию дистрибьютора АФС.
«Это подчеркивает тот факт, что процедуры инспекции дистрибьютора будут ограничены таможенной территорией Союза, — прокомментировал положение Дмитрий Рождественский. — То есть тех, кто находится за пределами таможенной территории, инспектировать и подвергать аудиту не будут. В этом отличие от GMP: наши коллеги ездят по всему миру и проверяют площадки в Аргентине, в Бразилии. Если у АФС бразильский импортер, он поставит ее без инспекции GDP. Но тот, кому он поставит, эту инспекцию обязан будет пройти».
| Планы по актуализации Правил GDP на 2025—2026 год включают актуализацию основного текста, введение раздела 10 по брокерам (посредникам) и раздела по дистрибуции АФС (на основе редакции ЕС 2015 года). |
Дмитрий Рождественский обратил внимание на то, что раздел приложения, касающийся дистрибуции АФС и вводящий требования к системе качества дистрибьютора АФС, совсем не эквивалентен разделу системы качества дистрибьютора лекарственных препаратов. При этом требования к персоналу идентичны. Что касается документации: в отличие от GDP лекарственных средств, где записи хранятся пять лет, в GDP по АФС записи будут храниться три года.
Появляется особый подраздел «Возвраты АФС»: из обращения и в обращение. В нем детально прописаны условия возврата в обращение: упаковка не нарушена, документально подтверждено хранение, остаточный срок хранения, продукция осмотрена и оценена обученным лицом с надлежащими полномочиями, нет потери информации (включая цепи поставок). Для лекарственных препаратов возможность возврата в обращение есть не во всех государствах-членах. Была попытка этот процесс унифицировать, но она не увенчалась успехом, пояснил Дмитрий Рождественский.
Последний раздел приложения — «Самоинспекция». Требования к дистрибьюторам АФС будут аналогичны требованиям к дистрибьюторам лекарственных препаратов.
Почему для АФС нужно отдельное приложение
По мнению эксперта, изменения Правил GDP назрели. Дмитрий Рождественский показал скриншоты поисковой выдачи на сайте Ozon по запросу «тирзепатид» с множеством товаров.
«Это субстанция, расфасованная под видом лекарственного препарата, — объяснил эксперт. — Ее спокойно, не стесняясь, продают».
По оценкам спикера, субстанция могла быть получена двумя путями: изъята здесь, внутри таможенной территории ЕАЭС у производителя тирзепатида (один из производителей использует субстанцию собственного производства), либо ввезена из-за пределов союза. То есть «приворовывают либо тут, либо там», констатировал Дмитрий Рождественский. По его словам, с другими фармсубстанциями и другими маркетплейсами та же картина.
«Мораль: надзора за вами нет», — заявил представитель ЕЭК.
Одной маркировкой фармсубстанции проблему не решить, дал понять спикер.
«И субстанции маркировать надо, и всех вас нужно драть как сидоровых коз, чтобы вы не потворствовали этому», — заявил Дмитрий Рождественский.
По его словам, участникам рынка надо перестраивать систему работы с документацией и систему качества, потому что «помещения помещениями, но воруют там, где есть двойная бухгалтерия или какая-то серая бухгалтерия, где система качества не очень отвечает за качество».
Как отнеслись участники рынка к инициативе
В своем выступлении Дмитрий Рождественский упомянул, что на рабочей группе представители одного профессионального фармацевтического объединения, куда входят дистрибьюторы, заявили, что не надо отдельного приложения по АФС, что достаточно будет «уточнить кое-что в тексте по лекарственным препаратам и дальше жить, как жили». Он не назвал эту организацию, однако на площадке конференции «Логистика лекарственных средств», в рамках другой секции схожую позицию заняла исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.
Она рассказала, что предложение дополнить Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» отдельным разделом по АФС внесла несколько лет назад одна из компаний, расположенных в Российской Федерации. Несколько лет по нему не было движения, но недавно «оно снова выстрелило», и месяц назад состоялось заседание рабочей группы.
«Мы проработали проект с нашими дистрибьюторами и сказали, что решение № 80 уже позволяет применять его как готовым лекарственным формам, так и фармсубстанциям. Целесообразно просто сделать в этом документе по отдельным пунктам либо изъятие, либо дополнение для АФС, но не надо писать огромный раздел, в котором прописывать все вплоть до требований к персоналу. В чем отличие персонала, который занимается готовыми лекарственными формами, от персонала, который имеет дело с АФС?» — задала риторический вопрос Лилия Титова.
По ее мнению, подготовка текста приложения потребует времени, в процессе важно не уходить «в излишнюю детализацию». Не хотелось бы, чтобы принятие такого Приложения повлекло за собой необходимость корректировать приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», а фармкомпаниям — снова вносить правки в процессы, которые только что и так были изменены, подытожила Лилия Титова.