Американский регулятор одобрил Lynkuet от немецкой Bayer — первый негормональный препарат для облегчения приливов при менопаузе.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Lynkuet (элинзанетант/elinzanetant) компании Bayer для облегчения приливов средней и тяжелой степени при менопаузе. Об этом говорится в пресс-релизе.
Продукт немецкого производителя представляет собой капсулы для перорального приема, которые принимаются раз в день перед сном. Его продажи планируется начать с ноября этого года.
Лекарство блокирует в мозге рецепторы, ответственные за приливы и ночную потливость у женщин на фоне прекращения менструальных циклов, — нейрокинин-1 (NK1) и нейрокинин-3 (NK3). Они связываются с белками субстанции P и нейрокинина B, активирующими нейроны гипоталамуса, которые регулируют температуру в организме.
Двойной механизм действия дает Lynkuet преимущество над конкурентами. Один из них — Veozah (фезолинетант/fezolinetant), блокирующий только рецепторы NK3. Разработка японской Astellas вышла на американский рынок в 2023 году.
Эффективность препарата подтверждена в III фазе двух клинических испытаний OASIS 1 и OASIS 2 с участием 796 женщин (средний возраст — 54,6 года). Спустя четыре недели приема Lynkuet приливы стали возникать на 51% реже, после плацебо — на 34%. Участницы также отметили улучшение качества сна и общего самочувствия.
Также средство проверено в III фазе OASIS 3 на 627 пациентках с раком молочной железы, которые принимали адъювантную гормональную терапию (тамоксифен или ингибиторы ароматазы). Препарат Bayer уменьшил частоту приливов среди испытуемых на 73% к 12-й неделе (в группе плацебо — на 47%).
Более 80% женщин испытывают вазомоторные симптомы во время менопаузы, особенно в первые годы этого периода, — приливы (то есть внезапное ощущение жара в верхней части тела), повышенная потливость, озноб. Нарушения терморегуляции связаны прежде всего с дефицитом эстрогенов. Их средняя продолжительность — от семи до десяти лет. Это ухудшает сон, настроение и общее качество жизни.
Гормонозаместительная терапия остается наиболее эффективным методом купирования проявлений менопаузы. Однако некоторым женщинам с сопутствующими заболеваниями или определенным анамнезом иногда не рекомендуют прибегать к этому методу лечения.
В июле Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) было первым регулятором в мире, разрешившим применение Lynkuet в период климакса. В сентябре положительное заключение по препарату вынесло Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).