Китайская компания Dizal Jiangsu Pharmaceutical получила разрешение Минздрава России на проведение третьей фазы международного многоцентрового клинического исследования препарата DZD8586 (бирелентиниб) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой.
В ГРЛС появилась информация о начале третьей фазы международного многоцентрового клинического исследования первого в своем классе препарата для лечения рефрактерного или рецидивирующего хронического лимфоцитарного лейкоза и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы DZD8586 (бирелентиниб). Исследование проводит китайская компания Dizal Jiangsu Pharmaceutical.
Планируется, что в испытаниях примет участие 71 пациент. Противоопухолевая эффективность препарата в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, будет сравниваться с терапией по выбору исследователя. Проводить исследования планируется в 14 клинических центрах, включая Башкирский государственный медицинский университет, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Самарский государственный медицинский университет, Московский многопрофильный клинический центр «Коммунарка» и Московский многопрофильный научно-клинический центр им. С.П. Боткина. Завершить испытания планируется к концу 2029 года.
Бирелентиниб — это первый в своем классе нековалентный двойной ингибитор киназы LYN и тирозинкиназы Брутона (BTK), способный проникать через гематоэнцефалический барьер. В августе он уже получил ускоренное одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой, которые ранее получили хотя бы две линии терапии, включая ингибитор BTK и ингибитор В-клеточной лимфомы 2 (BCL-2). Основанием стали результаты исследования 1/2 фазы TAI-SHAN5 и TAI-SHAN8, в которых приняли участие 40 пациентов.