Лекарственный препарат трифлуридин + [типирацил] компании Servier зарегистрировал Минздрав РФ. Производитель получил одобрение для медицинского применения препарата в России по трем показаниям.
Он может применяться в комбинации с бевацизумабом для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые ранее получили две схемы противоопухолевой терапии, включая химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, терапию моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и/или к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR).
Также препарат может быть назначен в качестве монотерапии у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR).
Третье показание — применение в качестве монотерапии у взрослых пациентов с метастатическим раком желудка (мРЖ), включая аденокарциному гастроэзофагеального перехода, которым уже проводилась терапия, по крайней мере, двумя схемами противоопухолевой терапии для поздней стадии заболевания [5].
«Трифлуридин + [типирацил] — новая опция для лечения метастатического колоректального рака и метастатического рака желудка в третьей и последующих линиях терапии, — рассказала медицинский директор Servier Юнона Хомицкая. — Несмотря на определенный прогресс в лечении, для пациентов с метастатическими формами колоректального рака и рака желудка, которым не показано интенсивное лечение, выбор вариантов лечения по-прежнему невелик. Таким образом, трифлуридин + [типирацил] открывает новые возможности для этой предлеченной группы пациентов».
Решение о применении препарата трифлуридин + [типирацил] в режиме монотерапии для лечения пациентов с мКРР основано на результатах международного рандомизированного клинического исследования III фазы RECOURSE [1,2]. В исследование было включено 800 ранее получавших 2 и более линий терапии пациентов с мКРР, рандомизированных в соотношении 2:1 на две группы, одна из которых получала трифлуридин + [типирацил], а вторая — плацебо в комбинации с наилучшей поддерживающей терапией. Первичная конечная точка данного исследования (общая выживаемость) была достигнута. Продемонстрировано значимое увеличение общей выживаемости на 2 месяца в группе трифлуридин + [типирацил], по сравнению с группой плацебо в комбинации с наилучшей поддерживающей терапией (7,2 мес. и 5,2 мес. соответственно), а также снижение риска смерти на 31% в группе трифлуридин + [типирацил] отношение рисков: 0,69; 95% ДИ: 0,59-0,81; p