Разработаны критерии формирования перечня СЗЛС. В его первый раздел войдут вакцины, препараты крови и наркотические анальгетики, во второй — лекарства для терапии социально значимых заболеваний без отечественных аналогов. Решения о включении препаратов будет принимать межведомственная комиссия.
Минздрав разработал порядок и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Проект постановления об этом находится на общественном обсуждении до 16 сентября.
Согласно документу Минздрав рассмотрит лекарства из существующего перечня СЗЛС (утвержден распоряжением правительства № 1141-р от 06.07.2010) на соответствие новым критериям на заседании комиссии до 20 ноября. В перечень включат те препараты, которые им соответствуют и для которых уже есть технологическая возможность полного производства в странах ЕАЭС или уже оказывается господдержка такому производству.
В правительство до 1 декабря внесут проект документа об утверждении самого перечня СЗЛС.
Чтобы попасть в перечень, лекарственный препарат должен:
- быть зарегистрированным в России или Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС);
- входить в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
- закупаться для госнужд в течение последних трех лет.
Перечень будет состоять из двух разделов. В первый войдут лекарства, которые также должны соответствовать одному из трех критериев:
- предназначено для иммунопрофилактики по национальному календарю прививок;
- является препаратом крови, кровезаменителем или инфузионным раствором;
- входит в перечень наркотических средств, подлежащих контролю.
Во второй раздел войдут препараты, которые входят в одобренные клинические рекомендации и не имеют аналогов в России с другими МНН в рамках одного медицинского показания и кода анатомо-терапевтической химической классификации четвертого уровня ЕАЭС. Также для включения во второй раздел препарат должен соответствовать не менее чем одному из следующих критериев:
- для терапии болезней из перечня для установления инвалидности;
- для терапии болезней из перечня социально значимых заболеваний;
- для лечения болезней из перечня заболеваний, опасных для окружающих;
- являться антибактериальным;
- для лечения болезней в рамках нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь».
Перечень СЗЛС будет формировать межведомственная комиссия, которую создаст Минздрав. Заседания будут проходить не чаще одного раза в квартал. Решение о включении в перечень или об исключении из перечня лекарственного препарата будет приниматься коллегиально двумя третями голосов. В заседаниях будут также участвовать без права голоса главные внештатные специалисты Минздрава.
«Формирование перечня СЗЛС — вопрос крайне сложный и требует согласования позиций игроков рынка, ФОИВов, пациентского сообщества. Формирование перечня СЗЛС отнесено на конец 2025 года. Сейчас у профессионального сообщества есть около двух недель на внимательный анализ проекта и подготовку комментариев. Участники нашей Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС продолжат диалог с профессиональным сообществом и регуляторами по процедуре и критериям формирования перечня СЗЛС», — заявил председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин.
|
Госдума в июле приняла закон о перечне СЗЛС. Документ закрепляет понятие стратегически значимых лекарств, тогда как непосредственно перечень, порядок и критерии его формирования еще предстоит утвердить правительству. В июне Минпромторг представил фармпроизводителям финальную версию проекта перечня, состоящую из двух разделов. К первому разделу при госзакупках будет применяться правило «второй лишний», в него войдут наркотические и психотропные лекарства, препараты крови и 215 позиций из действующего перечня (утвержден распоряжением правительства в 2010 году). |
Ранее вступление в силу правила «второй лишний» для стратегически значимых лекарств, произведенных по полному циклу, перенесли с 1 сентября 2025 года на 1 января 2026 года.