Минпромторг намерен утвердить Правила добровольного внесения данных в систему мониторинга для подтверждения страны происхождения маркированных лекарств. Производители и участники оборота лекарств могут зарегистрироваться в системе до 1 сентября 2025 года и передавать данные в режиме реального времени.
Минпромторг разработал Правила добровольного предоставления в информационную систему мониторинга сведений, их объема, порядка обработки и применения для подтверждения страны происхождения товаров, которые подлежат обязательной маркировке средствами идентификации, а также круга лиц, которые вправе предоставлять эту информацию. Общественное обсуждение проекта постановления проходит до 15 июля.
В пояснительной записке к документу указано, что он разработан в рамках реализации стратегии развития «Фарма-2030», утвержденной распоряжением правительства № 753-р от 30.03.2024. Стратегией установлен приоритет для лекарств из перечня стратегически значимых лекарственных средств, все стадии производства которых проходят на территориях государств — членов ЕАЭС, но не ранее получения результатов апробации и внедрения цифровой и автоматизированной системы.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 2261 от 22.12.2023 в России проводится эксперимент по апробации Автоматизированной системы. Проект постановления разработан в рамках эксперимента, в том числе с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармсубстанций.
Вносить данные в систему могут юридические лица и индивидуальные предприниматели, занимающиеся производством и оборотом лекарственных средств. Участники должны зарегистрироваться в системе мониторинга до 1 сентября 2025 года.
Производители подают заявления через личный кабинет, используя усиленную электронную подпись. В заявлении нужно указать информацию об исходных материалах, оборудовании и стадиях производства. Сведения должны передаваться в режиме реального времени.
Автоматизированная система проверяет соответствие данных требованиям, и в случае успешного прохождения проверки препарат считается произведенным на территории ЕАЭС.
Проект также вносит изменения в Постановление Правительства РФ № 1875 от 23.12.2024, которое регулирует предоставление национального режима при осуществлении госзакупок.