Министерство здравоохранения выдал организации «Генериум» разрешение на проведение I фазы испытания в клинических условиях биоаналога орфанного продукта «Стрензик», используем?? для терапии гипофосфатазии. Уникальный продукт производит компания Alexion.
В соответствии с ГРЛС, организация «Генериум» получила разрешение Министерства здравоохранения на проведение I фазы испытания в клинических условиях биоаналога «Стрензика» (МНН асфотаза альфа).
Предвидится, что в исследовании будут участвовать 115 человек. В процессе I фазы запланировано сопоставить безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику препаратов GNR-104 и «Стрензик» у здоровых добровольцев. Исследование пройдет на базе питерского центра X7 Clinical Research. Будут испытывать раствор для подкожного введения в дозе 100 мг/мл. Тесты I фазы должны закончиться к концу года.
«Стрензик» — это орфанный продукт, используем?? для исцеления гипофосфатазии, орфанного болезни, который был вызван недостатком тканеспецифической щелочной фосфатазы из-за мутации в гене ALPL. В соответствии с аннотации к продукту, «Стрензик» предназначен для долговременной заместительной ферментной терапии пациентов с гипофосфатазией, манифестирующей в детском возрасте. Этот вариант обычно связан с больше тяжелым течением болезни.
Уникальный продукт производит компания Alexion. Он был в первый раз зарегистрирован в Российской Федерации в 2019 году. В данное время это единственный продукт с таким МНН на рынке.