Компания «Фармасинтез» обратилась в Минздрав с заявлением о перерегистрации цены на комбинированный противотубекулезный препарат. Из-за низкой предельной зарегистрированной цены может возникнуть дефектура препарата. Однако ФАС не согласовала повышение цены.
В начале июня 2025 года Минздрав представил в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) пакет документов для проведения экономического анализа предельной отпускной цены на препарат с МНН изониазид + пиразинамид + рифампицин. Производитель — АО «Фармасинтез», которое выпускает лекарство под торговым наименованием «Протуб-3», просил регуляторов повысить цену на препарат из-за риска дефектуры. ФАС 2 июля опубликовала решение об отказе согласования перерегистрации цены на лекарство.
С 2020 года у фармпроизводителей препаратов из Перечня ЖНВЛП есть возможность временно повысить зарегистрированную цену. Это происходит, если есть риск дефектуры из-за низкой стоимости лекарства. Такая мера предусмотрена Постановлением Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020. Согласно документу производитель подает заявление в Минздрав, Росздравнадзор делает заключение о рисках дефектуры, а ФАС проводит экономический анализ представленных производителем расчетов.
В отношении препарата «Протуб-3» Росздравнадзор выдал заключение 19 мая 2025 года, где подтвердил, что может возникнуть дефицит лекарства из-за ценообразования.
В решении ФАС говорится, что «Фармасинтез» просил увеличить предельные отпускные цены на 90—216%. Так, стоимость таблеток с дозировкой 75 мг + 400 мг + 150 мг и фасовкой по 100 шт. компания просила повысить с 552,31 руб. до 1050 руб. за упаковку, а таблетки с дозировкой 300 мг + 1000 мг + 450 мг и фасовкой 100 таблеток с 981,83 руб. до 3 100 руб. за упаковку.
При этом в представленных документах, утверждает ФАС, отсутствовал расчет увеличения затрат. Антимонопольный орган запросил дополнительную информацию. «В соответствии с представленными на вышеуказанный запрос ФАС России документами (письмо АО «Фармасинтез» от 20.06.2025 № ИСХ-ФС-519), рост накладных расходов за период с 2024 года составляет 84%, что превышает уровень инфляции, установленный на соответствующий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и указывает на экономическую необоснованность таких затрат», — говорится в документе.
Кроме того в структуре заявленных предельных отпускных цен накладные расходы в части статей «Прочие» и «Реализация» занимают более 30%, при этом обосновывающие такие затраты документы не представлены. Из-за этих обстоятельств ФАС отказала в согласовании повышения цены.