Сертификаты GMP ЕЭС с разным сроком действия начнут получать фармпроизводители с ноября согласно риск-ориентированному подходу к проведению фарминспекций. По степени риска все площадки делятся на три категории: высокого, среднего и низкого. Первых рекомендуется инспектировать не реже одного раза в года, вторых — каждые 1—2 года, третьих — каждые 2—3 года.
С 14 ноября фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP ЕЭС с разным сроком действия согласно риск-ориентированному подходу. Фактическая периодичность фарминспекций производственных площадок будет зависеть от количества и классификации несоответствий, выявленных во время последней инспекции. Об этом начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Рождественский сообщил на конференции «Логистика лекарственных средств», передают корреспонденты «ФВ».
«С 14 ноября фармпроизводители начнут получать сертификаты GMP — не все со стандартным сроком три года, а с дифференцированным, в зависимости от группы риска. Для тех, кто попадет в группу высокого риска, этот срок будет меньше, а для тех, кто в группу низкого риска, — стандартный», — проинформировал Дмитрий Рождественский.
ЕЭК утвердила Руководство по планированию фарминспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза 14 октября этого года. Согласно документу частота, объем и периодичность инспекций рекомендуется определять на основании анализа рисков каждого конкретного производства. Во внимание принимаются особенности технологических процессов, степень опасности выпускаемых лекарственных средств, непосредственно внутренние риски нарушения Правил GMP. Площадки с общим низким рейтингом риска могут быть проинспектированы дистанционно. В случае поступления в фармацевтический инспекторат новой информации (о качестве продукции, отзыве продукции, результатах испытаний при изъятии с рынка лекарственных препаратов, расследованиях, проведенных компетентными органами, изменениях в регистрационные досье, связанные с изменениями на производственных площадках и пр.) рейтинг риска может быть изменен, также как периодичность и объем инспекции, следует из текста документа.
Ожидается, что документ поможет фармацевтическим инспекторатам государств — членов ЕАЭС эффективно планировать ежегодные инспекционные планы, сохраняя при этом признание результатов независимо от частоты проверок, сообщает пресс-служба ЕЭК.
Для производителей новый подход также дает ряд преимуществ:
- возможность оптимизировать производственные процессы;
- повышение стабильности и надежности производства за счет снижения рисков;
- экономия финансовых ресурсов, связанных с приемом инспекционных групп.