В Госдуме России готов законопроект о научном консультировании, который должен существенно облегчить жизнь разработчикам в первую очередь инновационных лекарств. Он будет представлен для общественного обсуждения.
В ближайшее время на суд фармотрасли будет представлен законопроект о научном консультировании. Как показывает мировой опыт, широкое внедрение и использование этого инструмента позволяет сократить время, которое компания тратит на разработку препарата. Об этом член Комитета Государственной думы России по защите конкуренции Ирина Филатова рассказала 7 октября на площадке «Биопрома», передает корреспондент «ФВ».
По словам Ирины Филатовой, вопрос научного консультирования обсуждается достаточно часто, и Государственная дума изучила его как «один из элементов поддержки, который необходим разработчикам именно инновационных лекарственных препаратов». Во всех передовых странах — лидерах по развитию инноваций механизм научного консультирования применяется давно и системно.
«У нас, к сожалению, он применяется только в отношении ограниченного количества биомедицинских клеточных продуктов, — констатировала Ирина Филатова. — Законопроект, который сейчас проходит финальную стадию согласования, возник в связи с запросами фармпроизводителей».
По словам эксперта, данный механизм обычно включает систему очных встреч разработчиков и регуляторов, специальные регуляторные режимы, ряд из которых предполагает непрерывную подачу данных в ходе клинических исследований, не дожидаясь их окончания. Это существенно сокращает период получения дальнейших разрешений и лицензий и позволяет избежать большого количества ошибок.
«То есть, чтобы не пришлось полностью переделывать, как зачастую у нас сейчас происходит, клинику», — объяснила Ирина Филатова.
В самых передовых странах, таких как США, Китай, Япония, Швейцария, есть отдельное подразделение, которое занимается регистрацией высокотехнологичных инновационных лекарственных препаратов. Их штаты за последнее время выросли, отметила депутат Госдумы РФ.
По ее мнению, «поднятие этого вопроса на законодательный уровень позволит выстроить дальнейшую систему и дальнейшую структуру, всю нижестоящую регуляторику, в том числе регламенты, правила, сроки, порядки». Как показывает зарубежный опыт, благодаря данному механизму срок полного цикла разработки препарата сокращается на 30—40%: с 7—10 до 5—6 лет, а доля эффективных заявок на регистрацию ЛС увеличивается до 90%, продолжила Ирина Филатова.
«Смысл научного консультирования, помимо ускорения вывода качественных продуктов, в устранении ключевого системного барьера: отсутствия структурированного диалога с регистратором просто ввиду отсутствия как полноценного механизма, так и ресурсов у регистратора», — сказала Ирина Филатова.
Сначала предлагается внести изменения в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», прописать основные фазы, на основе которых можно будет обратиться за научным консультированием. Докладчик подчеркнула, что речь идет о праве, а не обязанности компании. Затем на подзаконном уровне планируется внести изменения в административные регламенты предоставления государственных услуг, чтобы услуга по научному консультированию стала частью процесса государственной регистрации лекарственных средств.
Отрасль давно ждет принятия такого закона, ранее сообщал «ФВ».
«Важно гарантировать преемственность результатов консультирования в течение всего процесса разработки препарата, клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов», — акцентировал внимание в разговоре с «ФВ» генеральный директор Sun Pharma Евразия Артур Валиев.