Утвержден порядок передачи данных о программном обеспечении с технологиями искусственного интеллекта, которое является медизделием, в информационную систему Росздравнадзора. В ней нужно будет указывать в том числе данные об ошибках, которые возникают при работе такого ПО-медизделия.
Росздравнадзор утвердил Порядок передачи в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора информации об обрабатываемых данных, результатах действий программного обеспечения (ПО) с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), являющегося медицинским изделием. Приказ № 4472 от 21.07.2025 опубликован на портале правовой информации.
Если у медицинского изделия с ИИ есть встроенная функция для автоматической передачи данных, производитель или его уполномоченный представитель должны передавать данные в автоматизированную информационную систему (АИС) «Росздравнадзор» через электронный кабинет заявителя.
Передаваемая информация должна содержать:
- название, номер и дату регистрационного удостоверения ПО-медизделия с технологиями ИИ (ТИИ);
- версию программного обеспечения;
- область применения (тип медицинского решения);
- количество проведенных исследований или обработанных объектов с помощью этого ИИ;
- данные о результатах действия ПО-медизделия с ТИИ;
- информацию о количестве ошибок, в том числе связанных с качеством данных и сбоями в работе самого изделия;
- ИНН медицинской организации, которая использует ПО-медизделие с ТИИ.
Документ действует до конца 2025 года.
В пояснительной записке к документу было указано, что он подготовлен в рамках исполнения Правил государственной регистрации медицинских изделий (утверждены Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024).